Con gli strumenti di IA oggi è possibile realizzare analisi, dashboard e piccole applicazioni in pochi giorni anziché in mesi. Molte cliniche lo fanno già: una dottoressa si crea una panoramica per il proprio reparto, un team di terapia un’analisi per la riunione di équipe. Raramente la domanda è se un’applicazione funzioni dal punto di vista tecnico. La domanda è se possa essere gestita in modo giuridicamente sicuro con dati sanitari. Sviluppare software è diventato più economico. Gestirlo in sicurezza no.
I dati sanitari sono dati particolari
Secondo il GDPR, i dati sanitari rientrano nelle categorie particolari di dati personali (art. 9 GDPR). Il loro trattamento è consentito solo a condizioni rigorose, ad esempio con consenso esplicito o nell’ambito della cura. Per ogni nuova applicazione deve quindi essere chiaro su quale base giuridica tratta quali dati e per quale finalità.
La prima domanda non è quindi «Che cosa sa fare l’applicazione?», ma: di quali dati ha davvero bisogno – e per cosa?
Consenso e limitazione della finalità
I consensi devono essere documentati, dimostrabili e revocabili. Questo vale anche per ogni applicazione sviluppata internamente. Se una paziente revoca il proprio consenso, la revoca deve arrivare ovunque i suoi dati vengano utilizzati – anche nell’analisi che un team ha creato tre mesi fa.
Si chieda quindi: dove sono archiviati i consensi? Come viene a sapere un’applicazione propria di una revoca? Il consenso esistente copre davvero la nuova finalità?
Ruoli e permessi
Le applicazioni proprie spesso aggirano le autorizzazioni esistenti, perché accedono direttamente a un database o a un’esportazione. Così un’analisi mostra improvvisamente dati che la persona che la utilizza non potrebbe mai vedere nel sistema informativo ospedaliero (HIS).
Ruoli e permessi devono quindi valere anche per le applicazioni sviluppate internamente. Dove il riferimento alla persona non è necessario per la finalità, i dati dovrebbero essere pseudonimizzati.
Dove si trovano i dati
Luogo di hosting, trattamento per conto terzi e flussi di dati determinano la liceità. Particolarmente critici sono i dati sanitari inviati per l’elaborazione a un servizio di IA al di fuori dell’UE. Chiarisca: dove vengono archiviati ed elaborati i dati? Esistono contratti di trattamento dei dati con tutti i soggetti coinvolti? I dati lasciano l’UE, ad esempio tramite un’IA in cloud?
Un approccio che riduce questo rischio: l’IA aiuta a costruire l’applicazione, ma non vede i dati grezzi. Configura analisi e dashboard; il calcolo vero e proprio avviene poi nel proprio ambiente protetto – in modo tracciabile e riproducibile.
Tracciabilità e audit trail
Chi ha utilizzato quali dati e quando, e su quale base di dati è nato un risultato? Senza audit trail e una chiara provenienza dei dati, non è possibile dimostrarlo né ai pazienti né alle autorità di controllo.
Ne fa parte anche la provenienza di ogni singolo valore. I valori di dispositivi diversi hanno formati, unità e metodi di misura differenti. Un’applicazione di IA vale quanto i suoi dati. Per ogni valore dovrebbe essere riconoscibile da quale dispositivo proviene, quando e come è stato misurato.
Quando un’applicazione diventa un dispositivo medico
Un software destinato alla diagnosi, alle decisioni terapeutiche o al monitoraggio dei pazienti può rientrare nel Regolamento sui dispositivi medici (MDR). Decisiva è la destinazione d’uso. La semplice documentazione e visualizzazione va valutata diversamente dalle raccomandazioni terapeutiche automatiche. Una regola semplice aiuta: l’applicazione mostra, il professionista decide.
La suddivisione dei compiti che funziona
Si è dimostrata efficace una separazione chiara. Una base verificata si fa carico degli obblighi che devono essere adempiuti in modo permanente: collegamento dei dispositivi, conservazione dei dati, consensi, ruoli e permessi, audit trail. Su questa base le strutture costruiscono le proprie analisi e applicazioni. Così resta la libertà nello sviluppo e gli obblighi restano dove vengono adempiuti in modo permanente.
È esattamente questo il ruolo di Datico®. Il Datico® Life Hub collega dispositivi, wearable e sistemi clinici, archivia i dati con la loro provenienza, gestisce i consensi tramite double opt-in, applica ruoli e permessi e registra gli accessi nell’audit trail. Ospitato in Germania o, su richiesta, on-premise nella Sua infrastruttura. Le Sue applicazioni accedono ai dati tramite la Smart API e l’AI Connector – con gli stessi permessi di tutti gli altri accessi.
L’applicazione la costruisce Lei. La base la forniamo noi.
Breve checklist
- Finalità e base giuridica dell’applicazione sono documentate.
- I consensi sono dimostrabili, le revoche arrivano nell’applicazione.
- Il luogo di hosting è noto, i contratti di trattamento dei dati sono disponibili.
- Nessun dato sanitario a servizi al di fuori dell’UE senza una base verificata.
- Ruoli e permessi valgono anche nell’applicazione propria.
- Gli accessi vengono registrati, la provenienza di ogni valore è tracciabile.
- La destinazione d’uso è stata verificata in relazione all’MDR, la decisione resta al professionista.
- La persona responsabile della protezione dei dati è coinvolta.
Questo articolo offre un orientamento e non sostituisce una consulenza legale. Se desidera verificare come le Sue applicazioni possano funzionare su una base di questo tipo, fissi un primo colloquio.
