Con herramientas de IA, hoy es posible crear análisis, dashboards y pequeñas aplicaciones en días en lugar de meses. Muchas clínicas ya lo hacen: una médica se construye una vista general para su planta, un equipo de terapia un análisis para la reunión de equipo. La cuestión rara vez es si una aplicación funciona técnicamente. La cuestión es si puede operar con datos de salud con seguridad jurídica. Desarrollar software se ha abaratado. Operarlo de forma segura, no.
Los datos de salud son datos especiales
Según el RGPD, los datos de salud pertenecen a las categorías especiales de datos personales (art. 9 RGPD). Su tratamiento solo está permitido bajo condiciones estrictas, por ejemplo con consentimiento explícito o en el marco del tratamiento asistencial. Por eso, en cada nueva aplicación debe quedar claro sobre qué base trata qué datos y con qué finalidad.
La primera pregunta no es, por tanto, «¿Qué puede hacer la aplicación?», sino: ¿qué datos necesita realmente y para qué?
Consentimiento y limitación de la finalidad
Los consentimientos deben estar documentados, ser demostrables y revocables. Esto también se aplica a cualquier aplicación de desarrollo propio. Si una paciente revoca su consentimiento, esa revocación debe llegar a todos los lugares donde se utilizan sus datos, también al análisis que un equipo creó hace tres meses.
Pregúntese, por tanto: ¿dónde se almacenan los consentimientos? ¿Cómo se entera una aplicación propia de una revocación? ¿Cubre el consentimiento existente la nueva finalidad?
Roles y permisos
Las aplicaciones propias a menudo eluden los permisos existentes porque acceden directamente a una base de datos o a una exportación. Entonces, un análisis muestra de repente datos que la persona que lo utiliza nunca podría ver en el sistema de información hospitalaria (HIS).
Por eso, los roles y permisos deben aplicarse también a las aplicaciones de desarrollo propio. Cuando la identificación de la persona no sea necesaria para la finalidad, los datos deberían estar seudonimizados.
Dónde están los datos
El lugar de alojamiento, el encargo del tratamiento y los flujos de datos determinan si el tratamiento es lícito. Especialmente críticos son los datos de salud que se envían para su procesamiento a un servicio de IA fuera de la UE. Aclare: ¿dónde se almacenan y procesan los datos? ¿Existen contratos de encargo del tratamiento con todas las partes implicadas? ¿Salen datos de la UE, por ejemplo a través de una IA en la nube?
Un enfoque que reduce este riesgo: la IA ayuda a construir la aplicación, pero no ve los datos en bruto. Configura análisis y dashboards; el cálculo propiamente dicho se ejecuta después en su propio entorno protegido, de forma trazable y reproducible.
Trazabilidad y registro de auditoría
¿Quién utilizó qué datos y cuándo, y sobre qué base de datos se obtuvo un resultado? Sin un registro de auditoría (Audit Trail) y un origen claro de los datos, no es posible demostrarlo ni ante los pacientes ni ante las autoridades de control.
A ello se suma el origen de cada valor individual. Los valores de distintos dispositivos tienen formatos, unidades y métodos de medición diferentes. Una aplicación de IA es tan buena como sus datos. En cada valor debería poder verse de qué dispositivo procede, cuándo y cómo se midió.
Cuándo una aplicación se convierte en producto sanitario
El software destinado al diagnóstico, a decisiones terapéuticas o a la monitorización de pacientes puede entrar en el ámbito del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR). Lo decisivo es la finalidad prevista. La mera documentación y visualización se evalúan de forma distinta que las recomendaciones terapéuticas automáticas. Una regla sencilla ayuda: la aplicación muestra, el profesional decide.
El reparto de tareas que funciona
Ha demostrado su eficacia una separación clara. Una base verificada asume las obligaciones que deben cumplirse de forma permanente: conexión de dispositivos, almacenamiento de datos, consentimientos, roles y permisos, registro de auditoría. Sobre ella, los centros construyen sus propios análisis y aplicaciones. Así se mantiene la libertad para desarrollar, y las obligaciones quedan donde se cumplen de forma permanente.
Exactamente este papel asume Datico®. El Datico® Life Hub conecta dispositivos, wearables y sistemas clínicos, almacena los datos con su origen, gestiona los consentimientos mediante Double Opt-In, aplica roles y permisos y registra los accesos en el Audit Trail. Alojado en Alemania o, si lo desea, on-premise en su propia infraestructura. Sus aplicaciones acceden a los datos a través de la Smart API y del AI Connector, con los mismos permisos que cualquier otro acceso.
Usted construye la aplicación. Nosotros aportamos la base.
Breve lista de comprobación
- La finalidad y la base jurídica de la aplicación están documentadas.
- Los consentimientos son demostrables y las revocaciones llegan a la aplicación.
- Se conoce el lugar de alojamiento y existen contratos de encargo del tratamiento.
- Ningún dato de salud se envía a servicios fuera de la UE sin una base verificada.
- Los roles y permisos también se aplican en la aplicación propia.
- Los accesos se registran y el origen de cada valor es trazable.
- La finalidad prevista se ha revisado con respecto al MDR y la decisión sigue en manos del profesional.
- La delegada de protección de datos está involucrada.
Este artículo ofrece una orientación y no sustituye al asesoramiento jurídico. Si desea comprobar cómo pueden funcionar sus propias aplicaciones sobre una base así, concierte una primera conversación.
