Usare i wearable in conformità al GDPR: dalla base giuridica all'analisi

Chi utilizza wearable in clinica, in riabilitazione, nella promozione della salute in azienda o negli studi tratta dati sensibili. La questione wearable e GDPR non è quindi una formalità, ma decide se un progetto può partire. Questa guida illustra le basi giuridiche, mostra dove confluiscono tecnicamente i dati e confronta le vie con cui portare i dati dei wearable in modo controllato in una base dati propria.

I dati dei wearable sono dati relativi alla salute secondo il GDPR?

Ai sensi dell’art. 4, punto 15, GDPR i dati relativi alla salute sono dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona che rivelano informazioni sul suo stato di salute. Appartengono alle categorie particolari di dati personali di cui all’art. 9 GDPR. Il loro trattamento è in linea di principio vietato, a meno che non si applichi una delle eccezioni dell’art. 9, paragrafo 2.

Per i wearable questo significa che la maggior parte dei valori di misura interessanti nelle applicazioni professionali rientra in questa categoria.

• Chiaramente dati sanitari: frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca (HRV), segnali ECG, saturazione di ossigeno, temperatura cutanea, fasi e qualità del sonno
• A seconda della finalità: passi, minuti di attività, volume di allenamento o consumo calorico. Non appena questi valori vengono usati per valutare la salute, la capacità di carico o il recupero di una persona, vanno trattati anch’essi come dati sanitari.
• Sempre personali: anche senza nome un set di dati è personale finché può essere attribuito a una persona tramite un identificativo, un account o un dispositivo. I dati pseudonimizzati restano dati personali.

Oltre all’art. 9 serve sempre anche una base giuridica ai sensi dell’art. 6 GDPR. Nella pratica le due vengono verificate insieme.

Basi giuridiche: consenso, cura, ricerca

Quale base giuridica sia applicabile dipende dalla finalità. Lo stesso smartwatch può funzionare in riabilitazione, nella promozione della salute in azienda e in uno studio ogni volta su una base diversa. La tabella seguente mostra le attribuzioni tipiche per ambito di impiego.

Ambito di impiego	Base giuridica tipica ai sensi dell’art. 9, par. 2, GDPR	A cosa prestare attenzione
Clinica e riabilitazione	lett. h) (assistenza sanitaria e cura), integrata dal diritto nazionale; per finalità aggiuntive lett. a) (consenso)	Segreto professionale, vincolo di finalità alla cura, trasmissione al sistema informativo ospedaliero e alla cartella clinica
Promozione della salute in azienda	lett. a) (consenso esplicito)	Volontarietà nonostante il rapporto di dipendenza, consiglio aziendale, solo analisi aggregate per il datore di lavoro
Studi e ricerca	lett. a) (consenso dopo informativa sullo studio) o lett. j) (finalità di ricerca) con garanzie ai sensi dell’art. 89	Protocollo dello studio, parere del comitato etico, pseudonimizzazione, termini di cancellazione
Sport di alto livello	lett. a) (consenso esplicito), in caso di assistenza medico-sportiva anche lett. h)	Volontarietà nei confronti di federazione e staff tecnico, diritti per ruolo

Un consenso deve soddisfare i requisiti dell’art. 7 GDPR: informato, libero, per una finalità specifica, dimostrabile e revocabile in qualsiasi momento. La prova spetta a Lei in qualità di titolare del trattamento. Nel Datico^® Life Hub un Double Opt-In documenta a tal fine ogni consenso con momento e portata, la revoca è possibile in qualsiasi momento e rilascio, conferma e revoca vengono inoltre registrati nell’Audit Trail.

Dove confluiscono i dati dei wearable: cloud del produttore, paese terzo, trattamento per conto

La base giuridica è solo metà della risposta. Per la protezione dei dati con i wearable è altrettanto decisivo il percorso dei dati. Con i wearable consumer il percorso standard è il seguente:

1. Il wearable misura e memorizza i dati sul dispositivo.
2. L’app del produttore trasferisce i dati via Bluetooth sullo smartphone.
3. L’app li trasmette al cloud del produttore. Per questo ogni persona ha bisogno di un proprio account presso il produttore.
4. Solo da lì i dati arrivano al Suo sistema tramite un’interfaccia del produttore.

Ne derivano tre punti da verificare.

Ruolo del produttore

Se la persona assistita crea da sé un account presso il produttore, nasce un rapporto contrattuale autonomo tra lei e il produttore. Il produttore tratta allora spesso i dati secondo le proprie condizioni d’uso e di privacy. Verifichi quale ruolo abbia il produttore nel Suo progetto e quali dati utilizzi per scopi propri.

Trasferimento verso paesi terzi

Se il produttore o il suo fornitore di servizi cloud ha sede al di fuori dell’UE, si applicano le norme del capo V GDPR (artt. 44 e segg.). Un trasferimento è allora ammesso solo con una decisione di adeguatezza, clausole contrattuali tipo o un’altra garanzia. Per gli Stati Uniti entra in considerazione l’EU-U.S. Data Privacy Framework, purché il destinatario vi sia certificato. Ciò va verificato e documentato caso per caso.

Trattamento per conto del titolare

Ogni fornitore che archivia o tratta i dati per Suo conto necessita di un contratto ai sensi dell’art. 28 GDPR. Ciò riguarda la piattaforma su cui esegue le analisi così come il relativo hosting. Datico^® stipula con ogni cliente un contratto di trattamento dei dati di questo tipo. I dati si trovano in un database dedicato per ciascun cliente su server in Germania, senza trasferimenti verso paesi terzi. Maggiori informazioni alla pagina Fiducia e sicurezza.

Tre vie verso dati dei wearable conformi al GDPR

Datico^® Wearable Connect collega i wearable al Datico^® Life Hub per tre vie, indipendentemente dal produttore. Quale via sia adatta dipende soprattutto dal fatto che il cloud del produttore sia accettabile nel flusso dei dati.

	Wearable Connect Cloud	Wearable Connect Bluetooth	Importazione di file
Percorso dei dati	Dispositivo, app del produttore, cloud del produttore, via API nel Datico® Life Hub	Dispositivo via Bluetooth direttamente alla Datico® Life App, crittografato nel Datico® Life Hub	Il dispositivo genera un file che viene importato nel Datico® Life Hub
Cloud del produttore coinvolto	Sì	No	Dipende da dove viene generato il file
Account presso il produttore	Di norma per ogni persona	Non necessario	A seconda del dispositivo
Aggiornamento	Sincronizzazione con la piattaforma del produttore	In tempo reale o in differita, utilizzabile anche offline	Dopo l’importazione
Punto di forza	Usa dispositivi e account esistenti, impegno minimo per i partecipanti	Pieno controllo sul flusso dei dati, nessun fornitore terzo di mezzo	Collega anche dispositivi senza interfaccia
Impiego tipico	Prevenzione, sport, salute in azienda con dispositivi esistenti	Studi con elevati requisiti regolatori, clinica, ambienti critici per la sicurezza	Dati storici, dispositivi speciali

Su tutte e tre le vie i dati confluiscono, con esatto riferimento a persona e momento, nella stessa base dati strutturata. La differenza sta nel percorso.

Con la via cloud il cloud del produttore resta parte della catena. Datico^® aggiunge un trattamento controllato nel Datico^® Life Hub, ma non sostituisce la verifica delle condizioni del produttore. Con la via Bluetooth tramite la Datico^® Life App il cloud del produttore viene meno del tutto. L’app funziona su iOS e Android, associa automaticamente i dati di misura al profilo corretto e li trasmette crittografati. Per gli studi è possibile una pseudonimizzazione secondo il protocollo dello studio.

Quali dispositivi siano collegati e per quale via lo mostra la panoramica Sistemi compatibili. Polar, ad esempio, è collegato sia tramite Polar Flow sia via Bluetooth attraverso la Datico^® Life App.

Wearable in azienda: protezione dei dati nella promozione della salute

Nella promozione della salute in azienda valgono i criteri più severi, perché i dipendenti dipendono dal datore di lavoro. Per i wearable in azienda dovrebbe definire questi punti prima che venga consegnato il primo dispositivo:

• Volontarietà: la partecipazione non deve comportare svantaggi né incentivi nascosti con effetto di pressione. In Germania il § 26 BDSG (legge federale tedesca sulla protezione dei dati) disciplina la protezione dei dati dei dipendenti e indica i criteri per cui un consenso nel rapporto di lavoro può essere libero.
• Consiglio aziendale: i wearable sono dispositivi tecnici in grado di rilevare comportamento o prestazioni. In base al § 87, comma 1, n. 6 BetrVG (legge tedesca sull’ordinamento aziendale) il consiglio aziendale (Betriebsrat) ha un diritto di codecisione. Un accordo aziendale crea chiarezza per tutte le parti.
• Separazione delle viste: il datore di lavoro riceve solo analisi aggregate per gruppi, nessun valore individuale. I valori individuali li vede solo chi segue la persona a livello professionale.
• Fornitore esterno: spesso il programma di promozione della salute è seguito da un fornitore esterno che tratta i dati individuali. Ciò facilita la separazione dal datore di lavoro.

Tecnicamente la separazione si realizza tramite le autorizzazioni. Con Ruoli e permessi nel Datico^® Life Hub stabilisce chi può usare quale funzione e quali persone e dati può vedere, fino al livello dei singoli attributi. Le stesse regole valgono per gli accessi tramite interfacce.

Wearable negli studi e nella ricerca

Negli studi alle questioni GDPR si aggiunge il protocollo dello studio. Per la protezione dei dati con i wearable negli studi vanno chiariti soprattutto questi punti:

• Informativa e consenso: i partecipanti devono capire quali dati rileva il wearable, per quanto tempo e chi li analizza.
• Parere del comitato etico: il comitato etico esamina anche la gestione dei dati. Un flusso dei dati chiaro senza terzi superflui facilita la valutazione.
• Pseudonimizzazione: i dati dello studio sono gestiti separatamente dai dati identificativi. La chiave è solo in mano alle persone autorizzate.
• Qualità dei dati: frequenza di campionamento, lacune nella registrazione e associazione ai momenti dello studio decidono dell’analizzabilità.

Un esempio è il progetto MEXT dell’Università della Bundeswehr di Monaco. Lì un’app sviluppata da Datico^® sulla base di Wearable Connect Bluetooth rileva 24 ore su 24 e ad alta risoluzione i dati di più wearable Polar, come base dati per la ricerca sulle crisi epilettiche. I questionari in momenti fissi dello studio si aggiungono con Smart Forms, che funzionano nella stessa app. Maggiori informazioni sulla ricerca alla pagina Datico^® Life Participant.

Wearable in clinica e riabilitazione

In clinica e in riabilitazione raramente si tratta del solo wearable. Diventa interessante quando i dati tra due appuntamenti integrano ciò che viene misurato in terapia: recupero, sonno, attività nella vita quotidiana. Per questo i dati dei wearable devono confluire in un unico andamento insieme ai dati dei dispositivi, agli assessment e ai questionari.

Dal punto di vista della protezione dei dati qui conta il vincolo di finalità. I dati raccolti per la cura non possono essere usati senz’altro per altre finalità. Chi vuole usare i dati dei wearable in seguito anche per la garanzia di qualità o la ricerca dovrebbe indicarlo fin dall’inizio nel consenso e nel registro delle attività di trattamento.

Datico^® si intende in questo come supporto decisionale basato sui dati: i dati offrono al professionista una base migliore, la decisione la prende lui. Quali risultati la paziente o il paziente veda nella Datico^® Life App lo stabilisce anch’esso il professionista. I referti sensibili possono essere trattenuti, ad esempio fino al colloquio successivo. Maggiori informazioni sull’impiego clinico alla pagina Datico^® Life Patient.

Dai valori di misura alla decisione

Un flusso di dati pulito è il presupposto, ma non ancora un beneficio. I dati dei wearable acquistano valore solo quando vengono inquadrati e condensati:

• Inquadrare: con Reference Sets ogni valore di misura viene assegnato automaticamente a una zona di valutazione, calibrata ad esempio su sesso e fascia d’età.
• Condensare: con Index Management riunisce dati dei wearable, valori diagnostici e risultati dei questionari in uno score, ad esempio un indice di recupero. Viene ricalcolato non appena sono disponibili nuovi dati.
• Mostrare: i risultati approvati compaiono per il professionista nell’Health & Performance Workplace e per la persona assistita nella Datico^® Life App.

Anche questo ha un risvolto di protezione dei dati: più i dati sono condensati, meno valori individuali devono arrivare a persone senza un ruolo di assistenza professionale. Un indice basta spesso per il controllo e i report, i dati grezzi restano agli specialisti.

Checklist: introdurre i wearable in conformità al GDPR

Questi punti dovrebbero essere chiariti e documentati prima dell’avvio.

1. Definire la finalità: a cosa servono quali dati? Rilevare solo ciò che è necessario.
2. Determinare la base giuridica: art. 6 e art. 9, par. 2, GDPR, adeguata all’ambito di impiego, concordata con il responsabile della protezione dei dati.
3. Scegliere dispositivo e percorso: il cloud del produttore è accettabile? In caso contrario scegliere un dispositivo con collegamento Bluetooth senza obbligo di cloud.
4. Verificare i paesi terzi: dove hanno sede produttore, cloud e piattaforma? Documentare la base per ogni trasferimento al di fuori dell’UE.
5. Stipulare i contratti: contratto di trattamento dei dati ai sensi dell’art. 28 GDPR con ogni fornitore che tratta dati per Suo conto.
6. Svolgere la valutazione d’impatto sulla protezione dei dati: ai sensi dell’art. 35 GDPR, se è prevedibile un rischio elevato.
7. Formulare il consenso: testo comprensibile, separato per finalità, dimostrabile e revocabile.
8. Definire ruoli e permessi: chi vede i valori individuali, chi solo i dati aggregati?
9. Redigere un piano di cancellazione: termini per dati grezzi, analisi e prove del consenso.
10. Chiarire la codecisione: in azienda coinvolgere il consiglio aziendale.
11. Pianificare l’analisi: quali indicatori, riferimenti e report servono e chi li vede?

Se desidera esaminare questi punti per il Suo progetto, ne parli con noi in un primo colloquio personale. Come si presentano nella pratica le due vie con i wearable Polar lo mostra il webinar congiunto di Polar e Datico^®. La registrazione e la prossima data, il 20 gennaio 2027, sono disponibili alla pagina Webinar.